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河北:576個院內中醫藥製劑可省內調劑使用

2020-12-01 16:41:12 來源:立信集運網
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立信集運網訊(河北日報記者張淑會)記者從12月1日省政府新聞辦召開的“河北省中醫藥傳承創新發展”新聞發佈會上獲悉,河北省共有中藥生產企業279家,從業人員達4.7萬人,年產值約293億元,擁有中藥批准文號3200個,11個地市均有中藥生產企業分佈。擁有神威藥業、以嶺藥業、頸復康藥業等一批國內外知名企業,五福心腦清、連花清瘟膠囊、頸復康、腰痛寧等一批馳名中成藥產銷量居全國之首。

■全國首創——允許中藥飲片委託生產

開拓創新,助力中藥飲片企業做大做強。為促進中藥飲片企業規範高質量發展,解決制約中藥飲片產業發展的問題,省藥品監督管理局出台《關於支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》,允許中藥飲片委託生產,鼓勵企業發展優勢飲片品種,形成大品種。據介紹,該項政策在全國屬首創。

支持中藥飲片生產企業新增品種。中藥飲片生產企業通過GMP檢查後,在原生產範圍炮製方法項下新增品種,無需備案,按要求報告市級藥品監管部門即可。

探索允許中藥飲片企業採購趁鮮切制的中藥材。對於中藥材來源穩定,中藥飲片質量安全穩定可追溯的,允許中藥飲片生產企業採購趁鮮切制的中藥材初加工產品。

■576箇中醫藥院內製劑省內調劑使用

完善藥品註冊管理,推動中藥產品註冊研發。2018年至今,以藥品生產技術轉讓的方式,從江蘇、內蒙古等地將西黃膠囊等51個品種轉移到河北省生產。2020年5月以嶺藥業連花清咳片通過國家藥品監督管理局註冊審批並取得藥品註冊批件,該品種為藥品審評審批制度改革和新版《藥品註冊管理辦法》發佈以來,河北省首個通過國家藥品監督管理局快速審評審批,附條件批准的中藥新藥批准文號。

完善中藥質量標準體系。編制《河北省中藥材標準》,作為河北省藥品研究、生產、經營、使用、檢驗和監督管理的法定技術標準。出台《河北省醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的細則(試行)》。建立了傳統工藝配置中藥製劑備案平台,目前已全面實現網上申報備案。2017年至今,河北省共有16個傳統工藝製劑品種進行了備案,先後兩批批准河北省醫療機構製劑共576個品種可省內調劑使用。

今年,河北省對疫情防控用醫療機構製劑實行應急備案管理。新冠疫情期間同意河北以嶺醫院連花清咳顆粒、河北省中醫院香蘇化濁顆粒、遷安市中醫醫院清肺解毒合劑等6家醫療機構、12箇中藥製劑應急備案,保障疫情防控應急響應期間新冠肺炎的治療。

■中藥飲片抽檢合格率2019年上升至96.34%

強化中藥監管,提升藥品質量。通過持續開展全省中藥飲片專項整治,嚴厲打擊染色增重、摻雜使假等違法行為,河北省中藥飲片生產流通企業和使用單位依法依規開展生產經營活動的意識顯著增強,違法違規行為顯著減少。加強中藥飲片和中成藥的日常監管及市場抽檢。河北省中藥製劑產品在省內抽檢中未發現不合格情況,全省中藥飲片抽檢合格率從2013年的73.43%上升到2019年的96.34%,高於全國91%的平均水平。

經過多年的良性發展,河北省中藥產業取得顯著成效。下一步河北省將不斷提升監管效能,持續推進放管服改革,支持中藥研發審批,在政策上給予諮詢指導,鼓勵企業加快古代經典名方研發運用以及醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑備案。推動河北省中藥材質量檢測中心建設工作。保障2020版《中國藥典》順利實施,針對新版藥典中藥飲片增加農殘檢驗項目等相關變化,在廣泛開展市場調研的基礎上,結合河北省實際情況,出台相關政策,確保新版藥典有效執行,藥品質量得到保障。進一步落實省委省政府《關於進一步加快中醫藥產業發展的實施意見》精神,會同省工信廳、省農業農村廳等部門,探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產全過程追溯體系,用5年左右時間,逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。

責任編輯:李亞萍
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